Exparel liposomal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Bupivakaīns

Inapatikana kutoka:

Pacira Ireland Limited

ATC kanuni:

N01BB01

INN (Jina la Kimataifa):

bupivacaine

Kundi la matibabu:

Amides, Anesthetics, local

Eneo la matibabu:

Acute Pain

Matibabu dalili:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS DISPERSIJA
INJEKCIJĀM
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS DISPERSIJA
INJEKCIJĀM
bupivacainum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EXPAREL liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums lietos EXPAREL liposomal
3.
Kā Jums lietos EXPAREL liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EXPAREL liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EXPAREL LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EXPAREL liposomal ir lokālās anestēzijas līdzeklis, kas satur
aktīvo sastāvdaļu bupivakaīnu.
EXPAREL liposomal tiek lietots pieaugušiem pacientiem, lai mazinātu
sāpes noteiktā ķermeņa daļā
pēc operācijām (piemēram, ceļa vai pleca locītavas operācijas).
EXPAREL liposomal tiek arī lietots pieaugušajiem un bērniem no 6
gadu vecuma, lai samazinātu
sāpes mazās līdz vidēja izmēra ķirurģiskās brūcēs pēc
operācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS LIETOS EXPAREL LIPOSOMAL
Jums
NEDRĪKST
ievadīt šīs zāles:
•
ja Jums ir alerģija pret bupivakaīnu (vai citiem līdzīgiem
lokālās anestēzijas līdzekļiem) vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs esat grūtniece un nepieciešama lokālās anestēzijas
līdzekļa injicēšana maksts augšdaļā
dzemdes kaklā. Bupivakaīns var nopietni kaitēt vēl nedzimušajam
bērnam, ja to lieto šim
nolūkam;
•
asinsvadā vai locītavās.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠAN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml ilgstošās darbības dispersija
injekcijām
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml ilgstošās darbības dispersija
injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 13,3 mg bupivakaīna (bupivacainum) multivezikulārā
liposomālā dispersijā.
Katrs 10 ml ilgstošās darbības dispersijas injekcijām flakons
satur 133 mg bupivakaīna.
Katrs 20 ml ilgstošās darbības dispersijas injekcijām flakons
satur 266 mg bupivakaīna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
•
Katrs 10 ml flakons satur 21 mg nātrija.
•
Katrs 20 ml flakons satur 42 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības dispersija injekcijām.
Balta līdz gandrīz balta liposomāla dispersija uz ūdens bāzes.
Ilgstošas darbības dispersijas injekcijām pH ir no 5,8 līdz 7,8,
un tā ir izotoniska (260–330 mOsm/kg).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXPAREL liposomal ir indicēts (skatīt 5.1. apakšpunktu):
•
kā
_plexus brachialis_
nerva blokāde vai femorālo nervu blokāde pēcoperācijas sāpju
ārstēšanai
pieaugušajiem;
•
kā lauka blokāde somatisko pēcoperācijas sāpju ārstēšanai no
mazām līdz vidēja izmēra
ķirurģiskām brūcēm pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EXPAREL liposomal jāievada apstākļos, kur ir pieejams apmācīts
personāls un piemērots
reanimācijas aprīkojums, lai nekavējoties ārstētu pacientus,
kuriem ir neiroloģiskas vai sirds
toksicitātes pazīmes.
Devas
Ieteicamā EXPAREL liposomal deva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu
vecuma ir atkarīga no
šādiem faktoriem:
•
operācijas vietas lielums;
•
zonas aptveršanai nepieciešamais tilpums;
•
individuāli pacienta faktori.
3
Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 266 mg (20 ml neatšķaidītas
zāles).
_Lauka blokāde (infiltrācija ap mazām līdz vidēji lielām
ķirurģiskām brūcēm)_
•
Pacientiem, kuriem
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bupivakaīns

Bupivakaīns

ATC kanuni N01BB01

N01BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Ireland Limited

Pacira Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) bupivacaine

bupivacaine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exparel liposomal Bupivakaīns bupivacaine

Exparel liposomal Bupivakaīns bupivacaine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exparel liposomal