Fiasp

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FIASP 100 ENHEDER/ML FLEXTOUCH INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
PEN
insulin aspart
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp
3.
Sådan skal du bruge Fiasp
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende
virkning. Fiasp er en injektionsvæske,
opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle
sukkersyge (diabetes mellitus) hos
voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Sukkersyge er en
sygdom, hvor kroppen ikke
producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med Fiasp hjælper
med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.
Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter
før), og det er muligt at injicere det op til
20 minutter efter måltidets start.
Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter
injektionen, og virkningen varer i
3–5 timer.
Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en
middellang eller lang
virkningsvarighed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIASP
_ _
BRUG IKKE FIASP
•
Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fiasp (angivet i
punkt 6).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende
til 3,5 mg).
Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml
injektionsvæske.
Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml
injektionsvæske.
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml
injektionsvæske.
Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 160 enheder insulin aspart i 1,6 ml
injektionsvæske.
* Insulin aspart er fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).
Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Injektionsvæske, opløsning (Penfill).
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Injektionsvæske, opløsning.
Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Injektionsvæske, opløsning (PumpCart).
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
3
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1
år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden
måltidets start (0–2 minutter før), med
mulighed for administration senest 20 minutter efter