Gliolan
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-04-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-04-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
24-09-2007
Δραστική ουσία:
5-аминолевулинова киселина хидрохлорид
Διαθέσιμο από:
Photonamic GmbH & Co. KG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XD04
INN (Διεθνής Όνομα):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Θεραπευτική ομάδα:
Антинеопластични средства
Θεραπευτική περιοχή:
Глиомът
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Gliolan е показан при възрастни пациенти за визуализиране на злокачествена тъкан по време на операция за злокачествен глиом (степен III и IV на Световната здравна организация).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2007-09-07
Φύλλο οδηγιών χρήσης
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GLIOLAN 30 MG/ML ПРАХ ЗА ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
5 аминолевулинова киселина
хидрохлорид
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Gliolan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Gliolan
3.
Как да приемате Gliolan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gliolan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GLIOLAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Gliolan се използва за получаване на ясен
зрителен образ на определени мозъчни
тумори
(наречени злокачествена глиома) по
време на операция на тумора.
Gliolan съдържа вещество, наречено
аминолевулинова киселина (5-ALA). 5-ALA се
натрупва
преимуществено в тум
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Една бутилка съдържа 1,17 g 5
аминолевулинова киселина (
_5_
-ALA), еквивалентни на 1,5 g
5 аминолевулинова киселина
хидрохлорид (5-ALA HCl).
Един ml от приготвения разтвор съдържа
23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Прахът представлява бяла до почти
бяла компактна маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Gliolan е показан при възрастни за
визуализиране на злокачествена тъкан
при операции на
злокачествен глиом (степен III и IV по
СЗО).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Този лекарствен продукт трябва да се
използва единствено от опитни
неврохирурзи, запознати
с хирургическите техники при
злокачествени глиоми и със
задълбочени познания по
функционална анатомия на мозъка,
които са преминали курс на обучение по
направлявани от
флуоресценция хирургически техники.
Дозировка
Препоръчваната доза е 20 mg 5-ALA HCl на
килограм телесно тегло.
Общият брой бутилки, необходими за
постигане на желаната доза за
отделния пациент, трябва
да бъде
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
