Hycamtin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotekaani

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hycamtin kapselit on ilmoitettu monoterapiana hoito aikuispotilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) jolle uudelleen käsittelyyn kanssa ensilinjan hoito ei pidetä asianmukaisena. Topotekaani on tarkoitettu hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen tai myöhempi hoito. Hycamtin kapselit on ilmoitettu monoterapiana hoito aikuispotilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) jolle uudelleen käsittelyyn kanssa ensilinjan hoito ei pidetä asianmukaisena.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1996-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HYCAMTIN 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
HYCAMTIN 4 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
topotekaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtin-valmistetta
3.
Miten Hycamtin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hycamtin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HYCAMTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja
antaa sairaalassa Hycamtinin
infuusiona laskimoon.
HYCAMTINIA KÄYTETÄÄN:
•
MUNASARJASYÖVÄN TAI PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN
hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut
aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
•
PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULAN SYÖVÄN
hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole
mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä
toisen lääkkeen kanssa, jonka
nimi on sisplatiini.
Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi
sinulle vai tuleeko sinun saada samaa
aikaisempaa lääkettä uudestaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT HYCAMTIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ HYCAMTIN-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos imetät.
•
jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo
viimeisimmän verikokeesi perusteella,
koskeeko tämä sinua.
KERRO LÄ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Suositusten mukaisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaikuttavan
aineen pitoisuudeksi saadaan
1 mg/ml.
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Suositusten mukaisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaikuttavan
aineen pitoisuudeksi saadaan
1 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Vaaleankeltainen tai vihertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on
•
metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai
myöhempi hoito on
epäonnistunut.
•
relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla
ensivaiheen hoitovaihtoehto
ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen, ja
kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä. Topotekaania saa antaa vain
syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta
6.6).
Annostus
Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on
huomioitava sisplatiinin täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
3
Enn