Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotekaani
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiset aineet
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapselit on ilmoitettu monoterapiana hoito aikuispotilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) jolle uudelleen käsittelyyn kanssa ensilinjan hoito ei pidetä asianmukaisena. Topotekaani on tarkoitettu hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen tai myöhempi hoito. Hycamtin kapselit on ilmoitettu monoterapiana hoito aikuispotilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) jolle uudelleen käsittelyyn kanssa ensilinjan hoito ei pidetä asianmukaisena.
Revision: 39
valtuutettu
1996-11-12
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HYCAMTIN 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS HYCAMTIN 4 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS topotekaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtin-valmistetta 3. Miten Hycamtin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hycamtin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HYCAMTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon. HYCAMTINIA KÄYTETÄÄN: • MUNASARJASYÖVÄN TAI PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen. • PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULAN SYÖVÄN hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT HYCAMTIN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ HYCAMTIN-VALMISTETTA • jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos imetät. • jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua. KERRO LÄ Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Suositusten mukaisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml. HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina). Suositusten mukaisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Vaaleankeltainen tai vihertävä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut. • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen, ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä. Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6). Annostus Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat. 3 Enn Lestu allt skjalið