Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis groupe 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Esminės hipertenzijos gydymas. Šis nustatytų dozių derinys skiriamas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas irbesartano ar hidrochlorotiazidu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

106
B. PAKUOTĖS LAPELIS
107
PAKUOTĖS
_ _
LAPELIS:
_ _
INFORMACIJA
_ _
VARTOTOJUI
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG / 12,5 MG TABLETĖS
irbesartanas / hidrochlorotiazidas
(_irbesartanum/hydrochlorothiazidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Kaip vartoti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva yra sudėtinis vaistas, kuriame
yra dvi veikliosios medžiagos -
irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių
antagonistais, grupei.
Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri,
prisijungusi prie kraujagyslių
receptorių, jas susiaurina. Dėl to kyla kraujospūdis. Irbesartanas
neleidžia angiotenzinui II jungtis prie
šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir
kraujospūdis sumažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kurie
didina šlapimo išsiskyrimą ir taip
mažina kraujospūdį.
Kartu vartojamos šios dvi veikliosios Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva medžiagos kraujospūdį
sumažina labiau, nei vartojamos atskirai.
IRBE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg / 12,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg irbesartano (_irbesartanum_) ir 12,5
mg hidrochlorotiazido
(_hydrochlorothiazidum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 26,65 mg laktozės (laktozės monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos tabletė, kuri
vienoje pusėje paženklinta širdies
pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “2775”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Šis fiksuotų dozių derinys skirtas suaugusiems pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik irbesartanu
arba hidrochlorotiazidu, sureguliuojamas nepakankamai (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva galima vartoti kartą per parą
valgio metu arba nevalgius.
Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga
(irbesartanu ir
hidrochlorotiazidu) atskirai.
Jei kliniškai galima, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu
fiksuotų dozių deriniu:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg galima skirti
pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik hidrochlorotiazidu arba 150 mg irbesartano
doze, reguliuojamas
nepakankamai;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg galima skirti
pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant 300 mg irbesartano doze arba Irbesartan
Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg galima skirti
pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300
mg/12,5 mg, reguliuojamas
nepakankamai.
Didesnės nei 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros
dozės vartoti nerekomenduojama.
Jei reikia, Irbesartan Hydroc