MenQuadfi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

Meningitída, meningokoková

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MENQUADFI INJEKČNÝ ROZTOK
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupiny A, C, W a Y
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU BUDE
PODANÁ TÁTO OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu . Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MenQuadfi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu
bude podaná očkovacia látka
MenQuadfi
3.
Ako sa MenQuadfi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MenQuadfi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MENQUADFI A NA ČO SA POUŽÍVA
MenQuadfi (MenACWY) je očkovacia látka, ktorá sa môže podávať
deťom vo veku od 1 roka,
dospievajúcim a dospelým.
MenQuadfi pomáha chrániť pred infekciami, ktoré sú spôsobené
druhom baktérie (choroboplodnými
zárodkami) nazývaným „
_Neisseria meningitidis“, _
konkrétne proti typom A, C, W a Y.
Baktéria
_Neisseria meningitidis_
(tiež nazývaná meningokok)
_ _

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
MenQuadfi injekčný roztok
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupiny A, C, W a Y
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polysacharid
_Neisseria meningitidis_
skupiny A
1
10 mikrogramov
Polysacharid
_Neisseria meningitidis_
skupiny C
1
10 mikrogramov
Polysacharid
_Neisseria meningitidis_
skupiny Y
1
10 mikrogramov
Polysacharid
_Neisseria meningitidis_
skupiny W
1
10 mikrogramov
1
Konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
55 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MenQuadfi je indikovaný na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 12
mesiacov a starších, proti invazívnemu
meningokokovému ochoreniu vyvolanému baktériou
_Neisseria meningitidis_
séroskupín A, C, W a Y.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s dostupnými
oficiálnymi odporúčaniami.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Primárne očkovanie:
•
Osoby vo veku 12 mesiacov a staršie: jedna jednorazová dávka (0,5
ml).
Podporná dávka očkovacej látky podávaná pri preočkovaní:
•
Jedna samostatná 0,5 ml dávka očkovacej látky MenQuadfi sa môže
použiť na posilnenie imunity u
osôb, ktorým bola v minulosti podaná meningokoková očkovacia
látka s obsahom rovnakých
séroskupín (pozri časť 5.1).
•
Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou
látkou MenQuadfi sú dostupné
až do 7 rokov po očkovaní (pozri časti 4.4 a 5.1).
3
•
Doposiaľ nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by naznačovali
potrebu al