Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vakcíny
Meningitída, meningokoková
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
oprávnený
2020-11-18
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MENQUADFI INJEKČNÝ ROZTOK Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupiny A, C, W a Y Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu . Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MenQuadfi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná očkovacia látka MenQuadfi 3. Ako sa MenQuadfi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MenQuadfi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MENQUADFI A NA ČO SA POUŽÍVA MenQuadfi (MenACWY) je očkovacia látka, ktorá sa môže podávať deťom vo veku od 1 roka, dospievajúcim a dospelým. MenQuadfi pomáha chrániť pred infekciami, ktoré sú spôsobené druhom baktérie (choroboplodnými zárodkami) nazývaným „ _Neisseria meningitidis“, _ konkrétne proti typom A, C, W a Y. Baktéria _Neisseria meningitidis_ (tiež nazývaná meningokok) _ _ Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU MenQuadfi injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupiny A, C, W a Y 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Polysacharid _Neisseria meningitidis_ skupiny A 1 10 mikrogramov Polysacharid _Neisseria meningitidis_ skupiny C 1 10 mikrogramov Polysacharid _Neisseria meningitidis_ skupiny Y 1 10 mikrogramov Polysacharid _Neisseria meningitidis_ skupiny W 1 10 mikrogramov 1 Konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 55 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MenQuadfi je indikovaný na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 12 mesiacov a starších, proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu vyvolanému baktériou _Neisseria meningitidis_ séroskupín A, C, W a Y. Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Primárne očkovanie: • Osoby vo veku 12 mesiacov a staršie: jedna jednorazová dávka (0,5 ml). Podporná dávka očkovacej látky podávaná pri preočkovaní: • Jedna samostatná 0,5 ml dávka očkovacej látky MenQuadfi sa môže použiť na posilnenie imunity u osôb, ktorým bola v minulosti podaná meningokoková očkovacia látka s obsahom rovnakých séroskupín (pozri časť 5.1). • Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou MenQuadfi sú dostupné až do 7 rokov po očkovaní (pozri časti 4.4 a 5.1). 3 • Doposiaľ nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by naznačovali potrebu al Read the complete document