Metalyse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

tenecteplase

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD11

INN (Διεθνής Όνομα):

tenecteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Infarto miocardico

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metalyse è indicato per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospettato con l'altezza persistente di ST o recente blocco di branca sinistra-entro sei ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto acuto del miocardio.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METALYSE 8 000 UNITÀ (40 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
METALYSE 10 000 UNITÀ (50 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
tenecteplase
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Metalyse e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
3.
Come viene somministrato Metalyse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metalyse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È METALYSE E A COSA SERVE
Metalyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti
trombolitici. Questi medicinali
aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un
attivatore ricombinante del plasminogeno
fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico
(attacco di cuore) entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di
sangue che si sono formati nei vasi
sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato
dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE METALYSE
IL SUO MEDICO NON LE PRESCRIVERÀ E NON LE DARÀ METALYSE

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo
di vita (ipersensibilità
grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo
produttivo). Se tuttavia il
trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere
immediatamente disponibili
idonee strutture per 
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase.
Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente.
Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase.
Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente.
La soluzione ricostituita contiene 1 000 unità (5 mg) di tenecteplase
per mL.
Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un
riferimento standard che è specifico per
tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri
agenti trombolitici.
Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico
prodotto in una linea di cellule
ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico
dell’infarto miocardico sospetto con
sopraslivellamento persistente del tratto ST o recente blocco di
branca sinistra entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto miocardico acuto (IMA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del
trattamento trombolitico e che
dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il prima
possibile dall’insorgenza dei sintomi.
La scelta della formulazione appropriata del medicinale a base di
tenect
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 02-04-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 29-07-2014
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 02-04-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 02-04-2024

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων