Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Agenti antitrombotici
Infarto miocardico
Metalyse è indicato per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospettato con l'altezza persistente di ST o recente blocco di branca sinistra-entro sei ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto acuto del miocardio.
Revision: 22
autorizzato
2001-02-23
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE METALYSE 8 000 UNITÀ (40 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE METALYSE 10 000 UNITÀ (50 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE tenecteplase LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Metalyse e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse 3. Come viene somministrato Metalyse 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Metalyse 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È METALYSE E A COSA SERVE Metalyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino‑specifico. Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE METALYSE IL SUO MEDICO NON LE PRESCRIVERÀ E NON LE DARÀ METALYSE se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idonee strutture per Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente. Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente. La soluzione ricostituita contiene 1 000 unità (5 mg) di tenecteplase per mL. Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici. Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore da bianco a bianco sporco. Il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell’infarto miocardico sospetto con sopraslivellamento persistente del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto miocardico acuto (IMA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso. Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il prima possibile dall’insorgenza dei sintomi. La scelta della formulazione appropriata del medicinale a base di tenect Прочитайте повний документ