Metalyse

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
02-04-2024

Aktiv ingrediens:

tenecteplase

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

B01AD11

INN (International Name):

tenecteplase

Terapeutisk gruppe:

Agenti antitrombotici

Terapeutisk område:

Infarto miocardico

Indikasjoner:

Metalyse è indicato per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospettato con l'altezza persistente di ST o recente blocco di branca sinistra-entro sei ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto acuto del miocardio.

Produkt oppsummering:

Revision: 22

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2001-02-23

Informasjon til brukeren

                                47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METALYSE 8 000 UNITÀ (40 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
METALYSE 10 000 UNITÀ (50 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
tenecteplase
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Metalyse e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
3.
Come viene somministrato Metalyse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metalyse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È METALYSE E A COSA SERVE
Metalyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti
trombolitici. Questi medicinali
aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un
attivatore ricombinante del plasminogeno
fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico
(attacco di cuore) entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di
sangue che si sono formati nei vasi
sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato
dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE METALYSE
IL SUO MEDICO NON LE PRESCRIVERÀ E NON LE DARÀ METALYSE

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo
di vita (ipersensibilità
grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo
produttivo). Se tuttavia il
trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere
immediatamente disponibili
idonee strutture per 
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase.
Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente.
Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase.
Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente.
La soluzione ricostituita contiene 1 000 unità (5 mg) di tenecteplase
per mL.
Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un
riferimento standard che è specifico per
tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri
agenti trombolitici.
Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico
prodotto in una linea di cellule
ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico
dell’infarto miocardico sospetto con
sopraslivellamento persistente del tratto ST o recente blocco di
branca sinistra entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto miocardico acuto (IMA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del
trattamento trombolitico e che
dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il prima
possibile dall’insorgenza dei sintomi.
La scelta della formulazione appropriata del medicinale a base di
tenect
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale polsk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 29-07-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 02-04-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 02-04-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 02-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 02-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 29-07-2014

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk