Nustendi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic syre, Ezetimib

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10B

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid, ezetimibe

Θεραπευτική ομάδα:

Lipid modifiserende midler

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nustendi er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin i pasienter ikke klarer å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin i tillegg til ezetimibealone hos pasienter som enten statin-intolerante eller som et statin er kontraindisert, og er ikke i stand til å nå LDL-C mål med ezetimib alene,hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av bempedoic syre og ezetimib som separate tabletter med eller uten statin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NUSTENDI 180 MG/10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bempedoinsyre / ezetimib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nustendi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nustendi
3.
Hvordan du bruker Nustendi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nustendi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUSTENDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NUSTENDI ER OG HVORDAN DET VIRKER
Nustendi er et legemiddel som senker det «dårlige» kolesterolet
(også kalt «LDL-kolesterol»), en type
fett i blodet.
Nustendi inneholder to virkestoffer som reduserer kolesterolet ditt
på to måter:
•
Bempedoinsyre reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv
i leveren, og øker
eliminasjonen av LDL-kolesterol fra blodet.
•
Ezetimib virker i tarmen din ved å redusere mengden kolesterol som
tas opp fra mat.
HVA NUSTENDI BRUKES MOT
Nustendi gis til voksne med primær hyperkolesterolemi eller blandet
dyslipidemi. Det er tilstander
som forårsaker et høyt kolesterolnivå i blodet. Det gis i tillegg
til et kolesterolsenkende kosthold.
Nustendi gis:
•
hvis du har brukt et statin (for eksempel simvastatin, et vanlig
legemiddel som behandler høyt
kolesterol) sammen med ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet
nok.
•
hvis du har brukt ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet nok.
•
for å erstatte bemped

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nustendi 180 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg bempedoinsyre og 10 mg
ezetimib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 180 mg/10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 71,6 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, oval filmdrasjert tablett på cirka 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00
mm preget med «818» på den ene
siden og «ESP» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nustendi er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett:
•
i kombinasjon med et statin hos pasienter som ikke oppnår
behandlingsmål for LDL-kolesterol
(low-density lipoprotein kolesterol) med en maksimal tolerert dose av
et statin i tillegg til
ezetimib (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4)
•
alene hos pasienter som enten er statinintolerante eller hos pasienter
der statiner er
kontraindisert, og som ikke oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol
med kun ezetimib
•
hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
bempedoinsyre og ezetimib
som separate tabletter, med eller uten statin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen av Nustendi er én filmdrasjert tablett med 180
mg/10 mg tatt én gang daglig.
_Samtidig administrering med gallesyrebindende resiner _
Nustendi skal administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer
etter administrasjon av et
gallesyrebindende resin.
_Samtidig behandling med simvastatin _
Når Nustendi brukes i kombinasjon med simvastatin, skal
simvastatin-dosen begrenses til 20 mg
daglig (eller 40 mg daglig for pasienter med alvorlig
hyperkolesterolemi og høy risiko for
3
kardiovaskulære komplikasjoner, som ikke har oppnådd
behandlingsmålene sine med lavere doser, og
når fordelene forventes å veie opp for de potensielle risikoene) (se
pkt. 4.4 og 4.5).
_Spes