Nustendi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Norveġiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

Bempedoic syre, Ezetimib

Disponibbli minn:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Kodiċi ATC:

C10B

INN (Isem Internazzjonali):

bempedoic acid, ezetimibe

Grupp terapewtiku:

Lipid modifiserende midler

Żona terapewtika:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Nustendi er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin i pasienter ikke klarer å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin i tillegg til ezetimibealone hos pasienter som enten statin-intolerante eller som et statin er kontraindisert, og er ikke i stand til å nå LDL-C mål med ezetimib alene,hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av bempedoic syre og ezetimib som separate tabletter med eller uten statin.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autorisert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-03-27

Fuljett ta 'informazzjoni

                                28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NUSTENDI 180 MG/10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bempedoinsyre / ezetimib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nustendi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nustendi
3.
Hvordan du bruker Nustendi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nustendi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUSTENDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NUSTENDI ER OG HVORDAN DET VIRKER
Nustendi er et legemiddel som senker det «dårlige» kolesterolet
(også kalt «LDL-kolesterol»), en type
fett i blodet.
Nustendi inneholder to virkestoffer som reduserer kolesterolet ditt
på to måter:
•
Bempedoinsyre reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv
i leveren, og øker
eliminasjonen av LDL-kolesterol fra blodet.
•
Ezetimib virker i tarmen din ved å redusere mengden kolesterol som
tas opp fra mat.
HVA NUSTENDI BRUKES MOT
Nustendi gis til voksne med primær hyperkolesterolemi eller blandet
dyslipidemi. Det er tilstander
som forårsaker et høyt kolesterolnivå i blodet. Det gis i tillegg
til et kolesterolsenkende kosthold.
Nustendi gis:
•
hvis du har brukt et statin (for eksempel simvastatin, et vanlig
legemiddel som behandler høyt
kolesterol) sammen med ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet
nok.
•
hvis du har brukt ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet nok.
•
for å erstatte bemped
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nustendi 180 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg bempedoinsyre og 10 mg
ezetimib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 180 mg/10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 71,6 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, oval filmdrasjert tablett på cirka 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00
mm preget med «818» på den ene
siden og «ESP» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nustendi er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett:
•
i kombinasjon med et statin hos pasienter som ikke oppnår
behandlingsmål for LDL-kolesterol
(low-density lipoprotein kolesterol) med en maksimal tolerert dose av
et statin i tillegg til
ezetimib (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4)
•
alene hos pasienter som enten er statinintolerante eller hos pasienter
der statiner er
kontraindisert, og som ikke oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol
med kun ezetimib
•
hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
bempedoinsyre og ezetimib
som separate tabletter, med eller uten statin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen av Nustendi er én filmdrasjert tablett med 180
mg/10 mg tatt én gang daglig.
_Samtidig administrering med gallesyrebindende resiner _
Nustendi skal administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer
etter administrasjon av et
gallesyrebindende resin.
_Samtidig behandling med simvastatin _
Når Nustendi brukes i kombinasjon med simvastatin, skal
simvastatin-dosen begrenses til 20 mg
daglig (eller 40 mg daglig for pasienter med alvorlig
hyperkolesterolemi og høy risiko for
3
kardiovaskulære komplikasjoner, som ikke har oppnådd
behandlingsmålene sine med lavere doser, og
når fordelene forventes å veie opp for de potensielle risikoene) (se
pkt. 4.4 og 4.5).
_Spes
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 21-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 24-04-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 21-04-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 21-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 21-04-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti