Nustendi

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
21-04-2022

Principio attivo:

Bempedoic syre, Ezetimib

Commercializzato da:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Codice ATC:

C10B

INN (Nome Internazionale):

bempedoic acid, ezetimibe

Gruppo terapeutico:

Lipid modifiserende midler

Area terapeutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Indicazioni terapeutiche:

Nustendi er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin i pasienter ikke klarer å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin i tillegg til ezetimibealone hos pasienter som enten statin-intolerante eller som et statin er kontraindisert, og er ikke i stand til å nå LDL-C mål med ezetimib alene,hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av bempedoic syre og ezetimib som separate tabletter med eller uten statin.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2020-03-27

Foglio illustrativo

                                28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NUSTENDI 180 MG/10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bempedoinsyre / ezetimib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nustendi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nustendi
3.
Hvordan du bruker Nustendi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nustendi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUSTENDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NUSTENDI ER OG HVORDAN DET VIRKER
Nustendi er et legemiddel som senker det «dårlige» kolesterolet
(også kalt «LDL-kolesterol»), en type
fett i blodet.
Nustendi inneholder to virkestoffer som reduserer kolesterolet ditt
på to måter:
•
Bempedoinsyre reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv
i leveren, og øker
eliminasjonen av LDL-kolesterol fra blodet.
•
Ezetimib virker i tarmen din ved å redusere mengden kolesterol som
tas opp fra mat.
HVA NUSTENDI BRUKES MOT
Nustendi gis til voksne med primær hyperkolesterolemi eller blandet
dyslipidemi. Det er tilstander
som forårsaker et høyt kolesterolnivå i blodet. Det gis i tillegg
til et kolesterolsenkende kosthold.
Nustendi gis:
•
hvis du har brukt et statin (for eksempel simvastatin, et vanlig
legemiddel som behandler høyt
kolesterol) sammen med ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet
nok.
•
hvis du har brukt ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet nok.
•
for å erstatte bemped
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nustendi 180 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg bempedoinsyre og 10 mg
ezetimib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 180 mg/10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 71,6 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, oval filmdrasjert tablett på cirka 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00
mm preget med «818» på den ene
siden og «ESP» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nustendi er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett:
•
i kombinasjon med et statin hos pasienter som ikke oppnår
behandlingsmål for LDL-kolesterol
(low-density lipoprotein kolesterol) med en maksimal tolerert dose av
et statin i tillegg til
ezetimib (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4)
•
alene hos pasienter som enten er statinintolerante eller hos pasienter
der statiner er
kontraindisert, og som ikke oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol
med kun ezetimib
•
hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
bempedoinsyre og ezetimib
som separate tabletter, med eller uten statin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen av Nustendi er én filmdrasjert tablett med 180
mg/10 mg tatt én gang daglig.
_Samtidig administrering med gallesyrebindende resiner _
Nustendi skal administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer
etter administrasjon av et
gallesyrebindende resin.
_Samtidig behandling med simvastatin _
Når Nustendi brukes i kombinasjon med simvastatin, skal
simvastatin-dosen begrenses til 20 mg
daglig (eller 40 mg daglig for pasienter med alvorlig
hyperkolesterolemi og høy risiko for
3
kardiovaskulære komplikasjoner, som ikke har oppnådd
behandlingsmålene sine med lavere doser, og
når fordelene forventes å veie opp for de potensielle risikoene) (se
pkt. 4.4 og 4.5).
_Spes
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 21-04-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 24-04-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 21-04-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 21-04-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 21-04-2022

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti