Ocrevus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ocrelizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ocrelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Scleroză multiplă

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților adulți cu forme recente de scleroză multiplă (RMS) cu boală activă definită prin trăsături clinice sau imagistice. Tratamentul pacienților adulți cu începutul scleroză multiplă progresivă primară (PPMS) în ceea ce privește durata bolii și nivelul de handicap, și cu caracteristici imagistice caracteristice activității inflamatorii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OCREVUS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ocrelizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
3.
Cum se administrează Ocrevus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ocrevus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCREVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCREVUS
Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte
specifice din organismul dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCREVUS
Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
•
Scleroză multiplă formă recurentă (SMR)
•
Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în
special nervii de la nivelul creierului şi
măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al
organismului) nu funcţionează corect şi
atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul
celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze
corect.
Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului
nervos central este afectată şi pot
include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune,
amorţeală, vedere dublă şi înce�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o
concentraţie de 30 mg/ml. Concentraţia
finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab este un anticorp monoclonal umanizat, produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc,
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
maro deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme
recurente de scleroză multiplă
(SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau
imagistice (vezi pct. 5.1).
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
scleroză multiplă primar progresivă
(SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de
dizabilitate şi cu caracteristici
imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport
medical adecvat pentru abordarea
terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile
asociate perfuziei grave (RAP).
Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea
fiecărei perfuzii cu ocrelizumab, pentru a
reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.4 pentru măsuri
suplimentare de reducere a RAP):
•
metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat
intravenos cu aproximativ
30 minute înaintea fiecărei perfuzii;
•
antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei
perfuzii;
În plus, poate fi luată în co