Ocrevus

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
13-04-2023
SPC SPC (SPC)
13-04-2023
PAR PAR (PAR)
25-01-2018

active_ingredient:

ocrelizumab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L04AA

INN:

ocrelizumab

therapeutic_group:

Imunosupresoare

therapeutic_area:

Scleroză multiplă

therapeutic_indication:

Tratamentul pacienților adulți cu forme recente de scleroză multiplă (RMS) cu boală activă definită prin trăsături clinice sau imagistice. Tratamentul pacienților adulți cu începutul scleroză multiplă progresivă primară (PPMS) în ceea ce privește durata bolii și nivelul de handicap, și cu caracteristici imagistice caracteristice activității inflamatorii.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2018-01-08

PIL

                                35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OCREVUS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ocrelizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
3.
Cum se administrează Ocrevus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ocrevus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCREVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCREVUS
Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte
specifice din organismul dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCREVUS
Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
•
Scleroză multiplă formă recurentă (SMR)
•
Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în
special nervii de la nivelul creierului şi
măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al
organismului) nu funcţionează corect şi
atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul
celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze
corect.
Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului
nervos central este afectată şi pot
include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune,
amorţeală, vedere dublă şi înce
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o
concentraţie de 30 mg/ml. Concentraţia
finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab este un anticorp monoclonal umanizat, produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc,
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
maro deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme
recurente de scleroză multiplă
(SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau
imagistice (vezi pct. 5.1).
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
scleroză multiplă primar progresivă
(SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de
dizabilitate şi cu caracteristici
imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport
medical adecvat pentru abordarea
terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile
asociate perfuziei grave (RAP).
Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea
fiecărei perfuzii cu ocrelizumab, pentru a
reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.4 pentru măsuri
suplimentare de reducere a RAP):
•
metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat
intravenos cu aproximativ
30 minute înaintea fiecărei perfuzii;
•
antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei
perfuzii;
În plus, poate fi luată în co
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 13-04-2023
SPC SPC բուլղարերեն 13-04-2023
PAR PAR բուլղարերեն 25-01-2018
PIL PIL իսպաներեն 13-04-2023
SPC SPC իսպաներեն 13-04-2023
PAR PAR իսպաներեն 25-01-2018
PIL PIL չեխերեն 13-04-2023
SPC SPC չեխերեն 13-04-2023
PAR PAR չեխերեն 25-01-2018
PIL PIL դանիերեն 13-04-2023
SPC SPC դանիերեն 13-04-2023
PAR PAR դանիերեն 25-01-2018
PIL PIL գերմաներեն 13-04-2023
SPC SPC գերմաներեն 13-04-2023
PAR PAR գերմաներեն 25-01-2018
PIL PIL էստոներեն 13-04-2023
SPC SPC էստոներեն 13-04-2023
PAR PAR էստոներեն 25-01-2018
PIL PIL հունարեն 13-04-2023
SPC SPC հունարեն 13-04-2023
PAR PAR հունարեն 25-01-2018
PIL PIL անգլերեն 13-04-2023
SPC SPC անգլերեն 13-04-2023
PAR PAR անգլերեն 25-01-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 13-04-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 13-04-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 25-01-2018
PIL PIL իտալերեն 13-04-2023
SPC SPC իտալերեն 13-04-2023
PAR PAR իտալերեն 25-01-2018
PIL PIL լատվիերեն 13-04-2023
SPC SPC լատվիերեն 13-04-2023
PAR PAR լատվիերեն 25-01-2018
PIL PIL լիտվերեն 13-04-2023
SPC SPC լիտվերեն 13-04-2023
PAR PAR լիտվերեն 25-01-2018
PIL PIL հունգարերեն 13-04-2023
SPC SPC հունգարերեն 13-04-2023
PAR PAR հունգարերեն 25-01-2018
PIL PIL մալթերեն 13-04-2023
SPC SPC մալթերեն 13-04-2023
PAR PAR մալթերեն 25-01-2018
PIL PIL հոլանդերեն 13-04-2023
SPC SPC հոլանդերեն 13-04-2023
PAR PAR հոլանդերեն 25-01-2018
PIL PIL լեհերեն 13-04-2023
SPC SPC լեհերեն 13-04-2023
PAR PAR լեհերեն 25-01-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 13-04-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 13-04-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 25-01-2018
PIL PIL սլովակերեն 13-04-2023
SPC SPC սլովակերեն 13-04-2023
PAR PAR սլովակերեն 25-01-2018
PIL PIL սլովեներեն 13-04-2023
SPC SPC սլովեներեն 13-04-2023
PAR PAR սլովեներեն 25-01-2018
PIL PIL ֆիններեն 13-04-2023
SPC SPC ֆիններեն 13-04-2023
PAR PAR ֆիններեն 25-01-2018
PIL PIL շվեդերեն 13-04-2023
SPC SPC շվեդերեն 13-04-2023
PAR PAR շվեդերեն 25-01-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 13-04-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 13-04-2023
PIL PIL իսլանդերեն 13-04-2023
SPC SPC իսլանդերեն 13-04-2023
PIL PIL խորվաթերեն 13-04-2023
SPC SPC խորվաթերեն 13-04-2023
PAR PAR խորվաթերեն 25-01-2018

view_documents_history