Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Imunosupresoare
Scleroză multiplă
Tratamentul pacienților adulți cu forme recente de scleroză multiplă (RMS) cu boală activă definită prin trăsături clinice sau imagistice. Tratamentul pacienților adulți cu începutul scleroză multiplă progresivă primară (PPMS) în ceea ce privește durata bolii și nivelul de handicap, și cu caracteristici imagistice caracteristice activității inflamatorii.
Revision: 18
Autorizat
2018-01-08
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OCREVUS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ocrelizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus 3. Cum se administrează Ocrevus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ocrevus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCREVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OCREVUS Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCREVUS Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu: • Scleroză multiplă formă recurentă (SMR) • Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie. Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect. Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înce Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml. Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml. Ocrelizumab este un anticorp monoclonal umanizat, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1). Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile asociate perfuziei grave (RAP). Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu ocrelizumab, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.4 pentru măsuri suplimentare de reducere a RAP): • metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii; • antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii; În plus, poate fi luată în co Lestu allt skjalið