Orserdu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elacestrant

Διαθέσιμο από:

Stemline Therapeutics B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA

INN (Διεθνής Όνομα):

elacestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Endokriinihoito

Θεραπευτική περιοχή:

Rintojen kasvaimet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORSERDU 86 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ORSERDU 345 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
elasestrantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ORSERDU on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ORSERDU-valmistetta
3.
Miten ORSERDU-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ORSERDU-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORSERDU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ORSERDU ON
Orserdu-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on elasestrantti, ja se
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
selektiiviset estrogeenireseptorin hajottajat.
MIHIN ORSERDU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään sellaisten postmenopausaalisten
(vaihdevuodet ohittaneiden) naisten ja
aikuisten miesten hoidossa, joilla on tietyn tyyppinen rintasyöpä,
joka on edennyt pitkälle tai levinnyt
muihin kehon osiin eli metastasoitunut. Sitä voidaan käyttää
estrogeenireseptori (ER) -positiivisen
rintasyövän hoitoon. Se tarko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 86,3 mg elasestranttia.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 345 mg elasestranttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella
on painanteena ME ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen halkaisija: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jonka yhdellä puolella on
painanteena MH ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen koko: 19,2 mm (pituus),
10,8 mm (leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ORSERDU-monoterapia on tarkoitettu postmenopausaalisten naisten ja
sellaisten miesten hoitoon,
joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen,
paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, jossa on aktivoiva
_ESR1_
-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt vähintään
yhden endokriinihoitolinjan jälkeen, mukaan lukien CDK 4/6:n
estäjä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ORSERDU-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä.
3
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle
edennyt rintasyöpä, on valittava
ORSERDU-hoitoon per