Orserdu

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

elacestrant

Pieejams no:

Stemline Therapeutics B.V.

ATĶ kods:

L02BA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

elacestrant

Ārstniecības grupa:

Endokriinihoito

Ārstniecības joma:

Rintojen kasvaimet

Ārstēšanas norādes:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorizācija statuss:

valtuutettu

Autorizācija datums:

2023-09-15

Lietošanas instrukcija

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORSERDU 86 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ORSERDU 345 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
elasestrantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ORSERDU on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ORSERDU-valmistetta
3.
Miten ORSERDU-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ORSERDU-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORSERDU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ORSERDU ON
Orserdu-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on elasestrantti, ja se
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
selektiiviset estrogeenireseptorin hajottajat.
MIHIN ORSERDU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään sellaisten postmenopausaalisten
(vaihdevuodet ohittaneiden) naisten ja
aikuisten miesten hoidossa, joilla on tietyn tyyppinen rintasyöpä,
joka on edennyt pitkälle tai levinnyt
muihin kehon osiin eli metastasoitunut. Sitä voidaan käyttää
estrogeenireseptori (ER) -positiivisen
rintasyövän hoitoon. Se tarko
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 86,3 mg elasestranttia.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 345 mg elasestranttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella
on painanteena ME ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen halkaisija: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jonka yhdellä puolella on
painanteena MH ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen koko: 19,2 mm (pituus),
10,8 mm (leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ORSERDU-monoterapia on tarkoitettu postmenopausaalisten naisten ja
sellaisten miesten hoitoon,
joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen,
paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, jossa on aktivoiva
_ESR1_
-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt vähintään
yhden endokriinihoitolinjan jälkeen, mukaan lukien CDK 4/6:n
estäjä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ORSERDU-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä.
3
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle
edennyt rintasyöpä, on valittava
ORSERDU-hoitoon per
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 09-10-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 14-02-2024
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 14-02-2024
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 14-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 09-10-2023

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi