Orserdu

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
14-02-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
09-10-2023

Bahan aktif:

elacestrant

Boleh didapati daripada:

Stemline Therapeutics B.V.

Kod ATC:

L02BA

INN (Nama Antarabangsa):

elacestrant

Kumpulan terapeutik:

Endokriinihoito

Kawasan terapeutik:

Rintojen kasvaimet

Tanda-tanda terapeutik:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Status kebenaran:

valtuutettu

Tarikh kebenaran:

2023-09-15

Risalah maklumat

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORSERDU 86 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ORSERDU 345 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
elasestrantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ORSERDU on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ORSERDU-valmistetta
3.
Miten ORSERDU-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ORSERDU-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORSERDU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ORSERDU ON
Orserdu-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on elasestrantti, ja se
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
selektiiviset estrogeenireseptorin hajottajat.
MIHIN ORSERDU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään sellaisten postmenopausaalisten
(vaihdevuodet ohittaneiden) naisten ja
aikuisten miesten hoidossa, joilla on tietyn tyyppinen rintasyöpä,
joka on edennyt pitkälle tai levinnyt
muihin kehon osiin eli metastasoitunut. Sitä voidaan käyttää
estrogeenireseptori (ER) -positiivisen
rintasyövän hoitoon. Se tarko
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 86,3 mg elasestranttia.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 345 mg elasestranttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella
on painanteena ME ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen halkaisija: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jonka yhdellä puolella on
painanteena MH ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen koko: 19,2 mm (pituus),
10,8 mm (leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ORSERDU-monoterapia on tarkoitettu postmenopausaalisten naisten ja
sellaisten miesten hoitoon,
joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen,
paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, jossa on aktivoiva
_ESR1_
-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt vähintään
yhden endokriinihoitolinjan jälkeen, mukaan lukien CDK 4/6:n
estäjä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ORSERDU-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä.
3
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle
edennyt rintasyöpä, on valittava
ORSERDU-hoitoon per
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 09-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 14-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 14-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 14-02-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 14-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 09-10-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen