Orserdu

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

elacestrant

Disponível em:

Stemline Therapeutics B.V.

Código ATC:

L02BA

DCI (Denominação Comum Internacional):

elacestrant

Grupo terapêutico:

Endokriinihoito

Área terapêutica:

Rintojen kasvaimet

Indicações terapêuticas:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORSERDU 86 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ORSERDU 345 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
elasestrantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ORSERDU on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ORSERDU-valmistetta
3.
Miten ORSERDU-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ORSERDU-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORSERDU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ORSERDU ON
Orserdu-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on elasestrantti, ja se
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
selektiiviset estrogeenireseptorin hajottajat.
MIHIN ORSERDU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään sellaisten postmenopausaalisten
(vaihdevuodet ohittaneiden) naisten ja
aikuisten miesten hoidossa, joilla on tietyn tyyppinen rintasyöpä,
joka on edennyt pitkälle tai levinnyt
muihin kehon osiin eli metastasoitunut. Sitä voidaan käyttää
estrogeenireseptori (ER) -positiivisen
rintasyövän hoitoon. Se tarko
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 86,3 mg elasestranttia.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
elasestranttidihydrokloridia vastaten 345 mg elasestranttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella
on painanteena ME ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen halkaisija: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jonka yhdellä puolella on
painanteena MH ja vastakkainen puoli on ilman merkintää.
Likimääräinen koko: 19,2 mm (pituus),
10,8 mm (leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ORSERDU-monoterapia on tarkoitettu postmenopausaalisten naisten ja
sellaisten miesten hoitoon,
joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen,
paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, jossa on aktivoiva
_ESR1_
-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt vähintään
yhden endokriinihoitolinjan jälkeen, mukaan lukien CDK 4/6:n
estäjä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ORSERDU-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä.
3
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle
edennyt rintasyöpä, on valittava
ORSERDU-hoitoon per
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas búlgaro 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas espanhol 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas tcheco 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 14-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 09-10-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas alemão 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas estoniano 14-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 09-10-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas grego 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas inglês 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas francês 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas italiano 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas letão 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas lituano 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas húngaro 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas maltês 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas holandês 14-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 09-10-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas polonês 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas português 14-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 09-10-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas romeno 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas eslovaco 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas esloveno 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas sueco 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas norueguês 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas islandês 14-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 14-02-2024
Características técnicas Características técnicas croata 14-02-2024

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos