Respreeza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

hemostatice

Θεραπευτική περιοχή:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Respreeza este indicat pentru tratamentul de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulți cu deficit de inhibitor alfa1-proteinază sever. genotipurile PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacienții trebuie să fie sub tratament farmacologic optim și non-farmacologic și să prezinte dovezi de boală pulmonară progresivă (de ex. mai mic volumul expirator fortat pe secunda (FEV1) a prezis, afectată capacitatea de mers pe jos sau a crescut numărul de exacerbari) şi evaluate de către un profesionist din domeniul sanitar, cu experienţă în tratamentul de deficit de alfa1-Proteinaza.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RESPREEZA 1000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
RESPREEZA 4000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
RESPREEZA 5000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Inhibitorul afla
1
proteinazei umane
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza
3.
Cum să utilizaţi Respreeza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Respreeza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RESPREEZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RESPREEZA
Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa
1
proteinazei umane, care este o componentă
normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni. Acolo,
funcţia sa principală este de a proteja ţesutul
plămânilor prin limitarea acţiunii unei anumite enzime numite
neutrofil elastaza). Neutrofil elastaza
poate provoca leziuni dacă acţiunea sa nu este controlată (de
exemplu în cazul în care aveţi un deficit
de inhibitor al alfa
1
proteinazei).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RESPREEZA
Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de
inhibitor al alfa
1
proteinazei (o
afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa
1

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine aproximativ 1000 mg inhibitor al alfa
1
proteinazei umane*, după cum s-a determinat
prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
În urma reconstituirii cu 20 ml de solvent, soluţia conţine
aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa
1
proteinazei umane.
Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine aproximativ 4000 mg inhibitor al alfa
1
proteinazei umane*, după cum s-a determinat
prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
În urma reconstituirii cu 76 ml de solvent, soluţia conţine
aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa
1
proteinazei umane.
Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.
Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine aproximativ 5000 mg inhibitor al alfa
1
proteinazei umane*, după cum s-a determinat
prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.
În urma reconstituirii cu 95 ml de solvent, soluţia conţine
aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa
1
proteinazei umane.
Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
*Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie
reconstituită (81 mmol/l).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Solventul este
o soluţie limpede şi incoloră.
Soluţia reconstituită