Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
hemostatice
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza este indicat pentru tratamentul de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulți cu deficit de inhibitor alfa1-proteinază sever. genotipurile PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacienții trebuie să fie sub tratament farmacologic optim și non-farmacologic și să prezinte dovezi de boală pulmonară progresivă (de ex. mai mic volumul expirator fortat pe secunda (FEV1) a prezis, afectată capacitatea de mers pe jos sau a crescut numărul de exacerbari) şi evaluate de către un profesionist din domeniul sanitar, cu experienţă în tratamentul de deficit de alfa1-Proteinaza.
Revision: 12
Autorizat
2015-08-20
B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RESPREEZA 1000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ RESPREEZA 4000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ RESPREEZA 5000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Inhibitorul afla 1 proteinazei umane CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza 3. Cum să utilizaţi Respreeza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Respreeza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RESPREEZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RESPREEZA Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa 1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni. Acolo, funcţia sa principală este de a proteja ţesutul plămânilor prin limitarea acţiunii unei anumite enzime numite neutrofil elastaza). Neutrofil elastaza poate provoca leziuni dacă acţiunea sa nu este controlată (de exemplu în cazul în care aveţi un deficit de inhibitor al alfa 1 proteinazei). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RESPREEZA Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa 1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa 1 Прочитајте комплетан документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 1000 mg inhibitor al alfa 1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană. În urma reconstituirii cu 20 ml de solvent, soluţia conţine aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa 1 proteinazei umane. Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon. Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 4000 mg inhibitor al alfa 1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană. În urma reconstituirii cu 76 ml de solvent, soluţia conţine aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa 1 proteinazei umane. Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon. Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine aproximativ 5000 mg inhibitor al alfa 1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană. În urma reconstituirii cu 95 ml de solvent, soluţia conţine aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa 1 proteinazei umane. Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon. *Produs din plasmă de la donatori umani. Excipienţi cu efect cunoscut: Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Solventul este o soluţie limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită Прочитајте комплетан документ