Sunitinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
79
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB ACCORD 25 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB ACCORD 50 MG TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Accord
3.
Ako užívať Sunitinib Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNITINIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Accord obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy.
Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite
určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Sunitinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST),
druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti
rakovine)
už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma,
MRCC), druh rakoviny ob

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Accord 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
37,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu.
50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približne 14,3 mm dlhé) s
oranžovým uzáverom a
oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “12,5 mg“ na
uzávere, obsahujúce žlté
až oranžové granuly.
Sunitinib Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly vo veľkosti 3 (približne 15,9 mm dlhé) s
karamelovým uzáverom a
oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “25 mg“ na
uzávere, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly vo veľkosti 2 (približne 18,0 mm dlhé) so
žltým uzáverom a žltým
telom, potlačené čiernym nápisom “37,5 mg“ na uzávere,
obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Sunitinib Accord 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly vo veľkosti 1 (približne 19,4 mm dlhé) s
karamelovým
uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “50
mg“ na uzávere,
obsahujúce žlté až oranžové granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
3
Sunitinib Accord je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického
malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u
dospelých po zlyhaní
liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell