Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastické činidlá
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
oprávnený
2021-02-11
78 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 79 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB ACCORD 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB ACCORD 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB ACCORD 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB ACCORD 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Accord 3. Ako užívať Sunitinib Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Accord obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny ob Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Accord 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Accord 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približne 14,3 mm dlhé) s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “12,5 mg“ na uzávere, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Accord 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly vo veľkosti 3 (približne 15,9 mm dlhé) s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “25 mg“ na uzávere, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly vo veľkosti 2 (približne 18,0 mm dlhé) so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “37,5 mg“ na uzávere, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Accord 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly vo veľkosti 1 (približne 19,4 mm dlhé) s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “50 mg“ na uzávere, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) 3 Sunitinib Accord je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell Lue koko asiakirja