Vibativ

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telavancin

Διαθέσιμο από:

Theravance Biopharma Ireland Umited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

telavancin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterianos para uso sistémico,

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada al ventilador, conocida o sospechada para ser causado por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA). Vibativ sólo debe utilizarse en situaciones en las que se sabe o se sospecha que otras alternativas no son adecuados. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
ANEXO III
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIBATIV 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VIBATIV 750 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
telavancina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
3.
Cómo usar VIBATIV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VIBATIV
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIBATIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un
antibiótico del grupo de
glucopéptidos. VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con
infecciones de los pulmones que
se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con
ventilación artificial, cuando se sabe o se
sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada
_Staphylococcus aureus_
resistente a meticilina (SARM).
Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se
pueden eliminar con telavancina.
VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros
antibióticos.
Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su
médico le prescriba otros
antibióticos además de VIBATIV.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 250 mg de telavancina (como hidrocloruro).
VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo compacto o fragmentado de color blanco a rosa pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía
nosocomial (NN), incluyendo la
neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha
que está causada por
_Staphylococcus aureus_ resistente a meticilina (SARM).
VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe
o se sospecha que no son
adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado
de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas,
durante 7 a 21 días.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada_
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina
según su peso corporal y
función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
_ _
Medicam