Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibacterianos para uso sistémico,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada al ventilador, conocida o sospechada para ser causado por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA). Vibativ sólo debe utilizarse en situaciones en las que se sabe o se sospecha que otras alternativas no son adecuados. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 10
Retirado
2011-09-02
27 ANEXO III B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIBATIV 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VIBATIV 750 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN telavancina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es VIBATIV y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV 3. Cómo usar VIBATIV 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VIBATIV 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VIBATIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos. VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con infecciones de los pulmones que se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con ventilación artificial, cuando se sabe o se sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada _Staphylococcus aureus_ resistente a meticilina (SARM). Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina. VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos. Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros antibióticos además de VIBATIV. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 250 mg de telavancina (como hidrocloruro). VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo compacto o fragmentado de color blanco a rosa pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por _Staphylococcus aureus_ resistente a meticilina (SARM). VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1). Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada_ Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2). _ _ Medicam Lees het volledige document