Vizimpro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dacomitinib monohüdraat

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB07

INN (Διεθνής Όνομα):

dacomitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vizimpro, nagu monotherapy, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte small cell lung cancer (mitteväikerakk-kopsuvähi) koos epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VIZIMPRO 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VIZIMPRO 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VIZIMPRO 45 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dakomitiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist
3.
Kuidas Vizimprot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vizimprot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIZIMPRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse proteiini
türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on
mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk. Kui
analüüs on näidanud, et teie vähi geenis nimega EGFR (epidermaalne
kasvufaktor, _epidermal growth _
_factor_) on teatud muutused (mutatsioonid) ja vähk on levinud teie
teise kopsu või muudesse
elunditesse, saab teie vähki tõenäoliselt ravida Vizimproga.
Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie
teise kopsu või teistesse
elunditesse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIZIMPRO VÕTMIST
VIZIMPROT EI TOHI VÕTTA

kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Vizimpro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:

kui teil on kunagi varem olnud

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 15 mg
dakomitiniibile.
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg
laktoosmonohüdraati.
Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 30 mg
dakomitiniibile.
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg
laktoosmonohüdraati.
Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 45 mg
dakomitiniibile.
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett,
läbimõõduga 6,35 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB15“.
Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett,
läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB30“.
Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett,
läbimõõduga 9,0 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB45“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori
retseptorit (_epidermal growth _
_factor receptor_, EGFR) aktiveerivate