Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsie
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a výše.
Revision: 9
Autorizovaný
2016-03-31
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZONISAMIDE MYLAN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY ZONISAMIDE MYLAN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY ZONISAMIDE MYLAN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY zonisamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat 3. Jak se Zonisamide Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zonisamide Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZONISAMIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie. Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). Zonisamide Mylan lze používat: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, • s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZONISAMIDE MYLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ZONISAMIDE MYLAN: - jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg. Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 50 mg. Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená černým nápisem ‚Z 25‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená červeným nápisem ‚Z 50‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená černým nápisem ‚Z 100‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zonisamide Mylan je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování – dospělí _Zvyšování dávky a udržovací dávka _ Zonisamide Mylan lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο