Zonisamide Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zonisamid

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamide

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a výše.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-03-31

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZONISAMIDE MYLAN
25 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZONISAMIDE MYLAN
50 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZONISAMIDE MYLAN
100 MG TVRDÉ TOBOLKY
zonisamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan
užívat
3.
Jak se Zonisamide Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zonisamide Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZONISAMIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k
léčbě epilepsie.
Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které
postihují jednu část mozku (parciální záchvaty),
po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující
celý mozek (sekundární generalizace).
Zonisamide Mylan lze používat:
•
samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
•
s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
6 let a starších.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZONISAMIDE MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ZONISAMIDE MYLAN:
-
jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.
Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 50 mg.
Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým
neprůhledným víčkem, označená černým nápisem
‚Z 25‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá
tobolka měří na délku přibližně 14,4 mm.
Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým
neprůhledným víčkem, označená červeným
nápisem ‚Z 50‘, obsahující bílý nebo téměř bílý
prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně
15,8 mm.
Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým
neprůhledným víčkem, označená černým nápisem
‚Z 100‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá
tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zonisamide Mylan je indikován jako:
•
monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých
pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);
•
přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se
sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování – dospělí
_Zvyšování dávky a udržovací dávka _
Zonisamide Mylan lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii
nebo přidat ke stávající terapii.
Dávka se má titrovat na základ�