Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
zunanjo membrano semenskih mešičkov iz neisseria meningitidis skupina b (sev nz 98/254), rekombinantne Neisseria meningitidis skupina B fHbp fuzijski protein, rekombinantne Neisseria meningitidis skupina B NadA beljakovin, rekombinantne Neisseria meningitidis skupina B NHBA fuzijski protein
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningococcal cepiva
Meningitis, Meningokokni
Aktivna imunizacija proti invazivni bolezni, ki jo povzročajo sevi Neisseria meningitidis serogroup-B.
Revision: 33
Pooblaščeni
2013-01-13
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija _ _ _ _ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET _ _ EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004 _ _ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 28 PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA _ _ 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bexsero suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom B i.m. uporaba _ _ _ _ 2. POSTOPEK UPORABE _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO BEXSERO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano) PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE ZA VAS IN VAŠEGA OTROKA! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodil Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz _Neisseria meningitidis_ skupine B 1, 2, 3 50 mikrogramov rekombinantna beljakovina NadA iz _Neisseria meningitidis_ skupine B 1, 2, 3 50 mikrogramov rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz _Neisseria meningitidis_ skupine B 1, 2, 3 50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV – outer membrane vesicles) iz _Neisseria _ _meningitidis _ skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2 25 mikrogramov 1 izdelano v celicah _E. coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - Neisseria heparin vezavni antigen), NadA (Neisserial adhesin A - Neisseria adhezin A), fHbp (factor H binding protein - faktor H vezavna beljakovina) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Bela opalescentna tekoča suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Bexsero je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 2 meseca in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča bakterija _Neisseria meningitidis_ skupine B. Pred cepljenjem je treba upoštevati vpliv invazivne bolezni v različnih starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije antigenov za seve skupine B v različnih geografskih področjih. Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 3 PREGLEDNICA 1: POVZETEK ODMERJANJA STAROST OB PRVEM ODMERKU OSNOVNA IMUNIZACIJA PRESLEDKI MED OSNOVNIMI ODMERKI POŽIVITVENI ODMEREK DOJENČKI, OD 2 DO 5 MESECEV A trije odmerki po 0,5 ml vsaj 1 mesec da, en o Read the complete document