Bexsero
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
zunanjo membrano semenskih mešičkov iz neisseria meningitidis skupina b (sev nz 98/254), rekombinantne Neisseria meningitidis skupina B fHbp fuzijski protein, rekombinantne Neisseria meningitidis skupina B NadA beljakovin, rekombinantne Neisseria meningitidis skupina B NHBA fuzijski protein
Inapatikana kutoka:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kanuni:
J07AH09
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Meningococcal cepiva
Eneo la matibabu:
Meningitis, Meningokokni
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija proti invazivni bolezni, ki jo povzročajo sevi Neisseria meningitidis serogroup-B.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 33
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2013-01-13
Taarifa za kipeperushi
27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1,
53100 Siena,
Italija
_ _
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
_ _
EU/1/12/812/001
EU/1/12/812/002
EU/1/12/812/003
EU/1/12/812/004
_ _
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
28
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bexsero suspenzija za injiciranje
cepivo proti meningokokom B
i.m. uporaba
_ _
_ _
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
BEXSERO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno,
adsorbirano)
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE
PODATKE ZA VAS IN VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodil
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno,
adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz
_Neisseria meningitidis_
skupine B
1, 2, 3
50 mikrogramov
rekombinantna beljakovina NadA iz
_Neisseria meningitidis_
skupine B
1, 2, 3
50 mikrogramov
rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz
_Neisseria meningitidis_
skupine B
1, 2, 3
50 mikrogramov
vezikli zunanje membrane (OMV – outer membrane vesicles) iz
_Neisseria _
_meningitidis _
skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih
beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4
2
25 mikrogramov
1
izdelano v celicah
_E. coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA
2
adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - Neisseria heparin vezavni
antigen), NadA (Neisserial
adhesin A - Neisseria adhezin A), fHbp (factor H binding protein -
faktor H vezavna beljakovina)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Bela opalescentna tekoča suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Bexsero je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 2
meseca in več, proti invazivni
meningokokni bolezni, ki jo povzroča bakterija
_Neisseria meningitidis_
skupine B. Pred cepljenjem je
treba upoštevati vpliv invazivne bolezni v različnih starostnih
skupinah ter variabilnost epidemiologije
antigenov za seve skupine B v različnih geografskih področjih.
Glejte poglavje 5.1 za informacije o
zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
3
PREGLEDNICA 1:
POVZETEK ODMERJANJA
STAROST OB PRVEM
ODMERKU
OSNOVNA IMUNIZACIJA
PRESLEDKI MED
OSNOVNIMI
ODMERKI
POŽIVITVENI ODMEREK
DOJENČKI,
OD 2 DO 5 MESECEV
A
trije odmerki
po 0,5 ml
vsaj 1 mesec
da, en o
Soma hati kamili
