Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

43
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER
(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat twee verschillende
werkzame stoffen: budesonide en
formoterolfumaraatdihydraat.
•
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’
wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van
zwelling en ontsteking in
uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
•
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende β2-
adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd.
Het werkt door de spieren in
uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken
en hierdoor kunt u
gemakkelijker ademen.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IS UITSLUITEND VOORGESCHREVEN
VOOR GEBRUIK BIJ
VOLWA

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgram/4,5 microgram
inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax
komt) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide
en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen in
de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van astma,
waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende β
2
-
adrenoceptoragonist) wenselijk is:
-
bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende β
2
-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten
of
-
bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen in
de leeftijd van 18 jaar en ouder. Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij
jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is niet bedoeld als initiële
behandeling van astma.
Budesonide/Formote