Cardalis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC09BA07

INN (International Name):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO

Therapeutic indications:

Do leczenia zastoinowej niewydolności serca spowodowanej przez przewlekłą zwyrodnieniową chorobę zastawkową u psów (z odpowiednimi środkami moczopędnymi).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-07-23

Patient Information leaflet

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francja
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Benazeprylu chlorowodorek2,5 mg, spironolakton 20 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Benazeprylu chlorowodorek5 mg, spironolakton 40 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Benazeprylu chlorowodorek10 mg, spironolakton 80 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
BENAZEPRYLU
CHLOROWODOREK (HCL)
(benazepryl HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
10 mg
80 mg
Tabletki do rozgryzania i żucia są koloru brązowego, smakowite, o
podłużnym kształcie i z linią
podziału.
19
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów, spowodowanej
przewlekłą chorobą
zwyrodnieniową zastawek (w połączeniu ze środkami moczopędnymi,
jeśli konieczne).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt „ Ciąża i
laktacja”).
Nie stosować u psów używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub
hiponatremią.
Nie stosować w połączeniu z niesterydowy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
BENAZEPRYLU
CHLOROWODOREK (HCL)
(benazepryl HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
10 mg
80 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Brązowa, smakowita, podłużna tabletka do rozgryzania i żucia z
linią podziału
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów, spowodowanej
przewlekłą chorobą
zwyrodnieniową zastawek (w połączeniu ze środkami moczopędnymi,
jeśli konieczne).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
Nie stosować u psów używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub
hiponatremią.
Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) u psów z
niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy
angiotensyny (inhibitory ACE)
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku zaburzeń pojemności minutowej serca,
powodowanych zwężeniem aorty
lub płuc.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą benazeprylu