Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Psy
UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca spowodowanej przez przewlekłą zwyrodnieniową chorobę zastawkową u psów (z odpowiednimi środkami moczopędnymi).
Revision: 4
Upoważniony
2012-07-23
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francja Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Benazeprylu chlorowodorek2,5 mg, spironolakton 20 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Benazeprylu chlorowodorek5 mg, spironolakton 40 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Benazeprylu chlorowodorek10 mg, spironolakton 80 mg (benazepril HCl/spironolactone) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: BENAZEPRYLU CHLOROWODOREK (HCL) (benazepryl HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletki 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletki 10 mg 80 mg Tabletki do rozgryzania i żucia są koloru brązowego, smakowite, o podłużnym kształcie i z linią podziału. 19 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów, spowodowanej przewlekłą chorobą zwyrodnieniową zastawek (w połączeniu ze środkami moczopędnymi, jeśli konieczne). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt „ Ciąża i laktacja”). Nie stosować u psów używanych lub przeznaczonych do hodowli. Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią. Nie stosować w połączeniu z niesterydowy Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: BENAZEPRYLU CHLOROWODOREK (HCL) (benazepryl HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletki 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletki 10 mg 80 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Brązowa, smakowita, podłużna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału Tabletki można podzielić na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów, spowodowanej przewlekłą chorobą zwyrodnieniową zastawek (w połączeniu ze środkami moczopędnymi, jeśli konieczne). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7). Nie stosować u psów używanych lub przeznaczonych do hodowli. Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią. Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku zaburzeń pojemności minutowej serca, powodowanych zwężeniem aorty lub płuc. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą benazeprylu Perskaitykite visą dokumentą