Cholib

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

le fénofibrate, la simvastatine

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Agents de modification des lipides

Therapeutic area:

Dyslipidémies

Therapeutic indications:

Cholib est indiqué comme traitement adjuvant au régime et chez les patients adultes haut risque cardiovasculaire avec dyslipidémie mixte pour réduire les triglycérides et augmenter les niveaux de HDL C lorsque les niveaux de LDL C sont valablement maîtrisés avec la dose correspondante de Simvastatin monothérapie.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
fénofibrate/simvastatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib
3.
Comment prendre Cholib
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cholib
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CHOLIB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui
appartient à la classe des « fibrates ») et la
simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »). Tous
deux sont utilisés pour diminuer le taux
du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des
corps gras, appelés triglycérides, dans
le sang. De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon »
cholestérol (HDL-C).
QUE DOIS-JE SAVOIR CONCERNANT LE CHOLESTÉROL ET LES TRIGLYCÉRIDES?
Le cholestérol est l’une des graisses présentes dans votre sang.
Votre cholestérol total est constitué
principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol,
parce qu’il peut s’accumuler sur les
parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la
formation de cette plaque peut entraîner
une obstructi

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cholib 145 mg/20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de
simvastatine.
Excipient(s) à effet notoire :
Un comprimé pelliculé contient 160,1 mg de lactose (monohydraté),
145 mg de sucrose, 0,7 mg de
lécithine de soja (E322) et 0,17 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé de couleur beige, de forme ovale, biconvexe, avec
des bords biseautés et portant
l’inscription 145/20 sur une face. Les dimensions du diamètre sont
approximativement de
19,3 x 9,3 mm et le poids du comprimé est d’environ 734 mg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la
pratique d'une activité physique
chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant
une dyslipidémie mixte, afin de
réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C
lorsque le taux de cholestérol LDL-C
est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la
même dose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de
l'hyperlipidémie, telles que
le diabète de type 2 non contrôlé, l’hypothyroïdie, le syndrome
néphrotique, la dysprotéinémie,
une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux
(œstrogènes oraux, ...) ou l’abus
d'alcool doivent être traités de manière adéquate. Il convient
également d'instaurer des mesures
hygiéno-diététiques visant à réduire le cholestérol et les
triglycérides ; ces mesures devront être
maintenues pendant la durée du traitement.
Posologie
La posologie recommandée est d'un comprimé par jour. La consommation
de jus de pamplemousse est
à éviter (voir rubrique 4.5).
_ _
La réponse au traitement doit êt