Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
le fénofibrate, la simvastatine
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Agents de modification des lipides
Dyslipidémies
Cholib est indiqué comme traitement adjuvant au régime et chez les patients adultes haut risque cardiovasculaire avec dyslipidémie mixte pour réduire les triglycérides et augmenter les niveaux de HDL C lorsque les niveaux de LDL C sont valablement maîtrisés avec la dose correspondante de Simvastatin monothérapie.
Revision: 16
Autorisé
2013-08-26
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS fénofibrate/simvastatine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib 3. Comment prendre Cholib 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cholib 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE CHOLIB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »). Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang. De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C). QUE DOIS-JE SAVOIR CONCERNANT LE CHOLESTÉROL ET LES TRIGLYCÉRIDES? Le cholestérol est l’une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL. Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstructi Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cholib 145 mg/20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine. Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé pelliculé contient 160,1 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose, 0,7 mg de lécithine de soja (E322) et 0,17 mg de jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé de couleur beige, de forme ovale, biconvexe, avec des bords biseautés et portant l’inscription 145/20 sur une face. Les dimensions du diamètre sont approximativement de 19,3 x 9,3 mm et le poids du comprimé est d’environ 734 mg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'une activité physique chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C lorsque le taux de cholestérol LDL-C est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la même dose. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l’hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (œstrogènes oraux, ...) ou l’abus d'alcool doivent être traités de manière adéquate. Il convient également d'instaurer des mesures hygiéno-diététiques visant à réduire le cholestérol et les triglycérides ; ces mesures devront être maintenues pendant la durée du traitement. Posologie La posologie recommandée est d'un comprimé par jour. La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5). _ _ La réponse au traitement doit êt Leggi il documento completo