Circadin
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
10-06-2010
Active ingredient:
μελατονίνη
Available from:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC code:
N05CH01
INN (International Name):
melatonin
Therapeutic group:
Ψυχοληπτικά
Therapeutic area:
Διαταραχές έναρξης ύπνου και συντήρησης
Therapeutic indications:
Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας που χαρακτηρίζεται από κακή ποιότητα ύπνου σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2007-06-29
Patient Information leaflet
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CIRCADIN 2 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Μελατονίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. Ενότητα 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Circadin
3.
Πώς να πάρετε το Circadin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Circadin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο
παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει
80 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα δισκία
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή
στην πρωτοπαθή
αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής
ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55
ετών ή άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά
ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου
και μετά το
φαγητό. Αυτή η δοσολογία μπορεί να
συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών
δεν έχει ακόμα
τεκμηριωθεί.
Άλλες φαρμακοτεχνικές
μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να
είναι κατα
Read the complete document
