Circadin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-06-2010
Ingredjent attiv:
μελατονίνη
Disponibbli minn:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kodiċi ATC:
N05CH01
INN (Isem Internazzjonali):
melatonin
Grupp terapewtiku:
Ψυχοληπτικά
Żona terapewtika:
Διαταραχές έναρξης ύπνου και συντήρησης
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας που χαρακτηρίζεται από κακή ποιότητα ύπνου σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-29
Fuljett ta 'informazzjoni
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CIRCADIN 2 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Μελατονίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. Ενότητα 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Circadin
3.
Πώς να πάρετε το Circadin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Circadin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο
παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει
80 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα δισκία
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή
στην πρωτοπαθή
αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής
ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55
ετών ή άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά
ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου
και μετά το
φαγητό. Αυτή η δοσολογία μπορεί να
συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών
δεν έχει ακόμα
τεκμηριωθεί.
Άλλες φαρμακοτεχνικές
μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να
είναι κατα
Aqra d-dokument sħiħ
