Doribax

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-10-2014

Active ingredient:

dorypenem

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J01DH04

INN (International Name):

doripenem

Therapeutic group:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Therapeutic area:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Therapeutic indications:

Doribax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:szpitalne zapalenie płuc (w tym wentylator-odniesienia, zapalenie płuc);ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zakażenia dróg moczowych skomplikowane. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

                                40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DORIBAX, 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Dorypenem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax
3.
Jak stosować lek Doribax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doribax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORIBAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doribax zawiera substancję czynną dorypenem. Ten lek jest
antybiotykiem, który działa
bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów
chorobotwórczych), które wywołują
zakażenia w różnych częściach organizmu.
Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń:
-
zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także
zapalenie płuc u
pacjentów podłączonych do respiratora;
-
powikłane zakażenia jamy brzusznej;
-
powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek
oraz przypadki rozsiewu
bakterii do krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORIBAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORIBAX
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na dorypenem.
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny,
cefalosporyny i
karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może
wystąpić uczulenie na lek
Doribax.
Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeś
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doribax 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem (w ilości odpowiadającej
250 mg dorypenemu).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej
bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u
pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
i 5.1):
•
wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie
płuc);
•
powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne;
•
powikłane zakażenia dróg moczowych.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
zastosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według
rodzaju zakażenia:
ZAKAŻENIE
DAWKA
CZĘSTOŚĆ
PODAWANIA
CZAS TRWANIA INFUZJI
Wewnątrzszpitalne zapalenie płuc,
w tym respiratorowe zapalenie płuc
500 mg
lub 1 g *
co 8 godz.
1 lub 4 godziny**
Powikłane zakażenia
wewnątrzbrzuszne
500 mg
co 8 godz.
1 godzina
Powikłane zakażenia dróg
moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek
500 mg
co 8 godz.
1 godzina
*
Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej
cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym
klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny
(CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych
mniej wrażliwymi patogenami (np. _Pseudomonas spp_. i _Acinetobacter
spp_.). Ten schemat dawkowania oparto na
danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4,
4.8 i 5.1).
**
Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne,
podawanie infuzji przez cztery godziny może
być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej
wrażliwe patogeny (patrz 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient dorypenem

dorypenem

ATC code J01DH04

J01DH04

Marketed by Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (International Name) doripenem

doripenem

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Doribax dorypenem doripenem

Doribax dorypenem doripenem

View documents history

Documents history Documents history

Doribax