Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dorypenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:szpitalne zapalenie płuc (w tym wentylator-odniesienia, zapalenie płuc);ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zakażenia dróg moczowych skomplikowane. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 10
Wycofane
2008-07-25
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DORIBAX, 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Dorypenem NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax 3. Jak stosować lek Doribax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Doribax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DORIBAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Doribax zawiera substancję czynną dorypenem. Ten lek jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują zakażenia w różnych częściach organizmu. Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń: - zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u pacjentów podłączonych do respiratora; - powikłane zakażenia jamy brzusznej; - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu bakterii do krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORIBAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORIBAX - Jeśli pacjent ma uczulenie na dorypenem. - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek Doribax. Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeś Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doribax 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem (w ilości odpowiadającej 250 mg dorypenemu). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji). Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): • wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc); • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne; • powikłane zakażenia dróg moczowych. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia: ZAKAŻENIE DAWKA CZĘSTOŚĆ PODAWANIA CZAS TRWANIA INFUZJI Wewnątrzszpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g * co 8 godz. 1 lub 4 godziny** Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne 500 mg co 8 godz. 1 godzina Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg co 8 godz. 1 godzina * Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych mniej wrażliwymi patogenami (np. _Pseudomonas spp_. i _Acinetobacter spp_.). Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). ** Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, podawanie infuzji przez cztery godziny może być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny (patrz Citiți documentul complet