Doribax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

dorypenem

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J01DH04

INN (Jina la Kimataifa):

doripenem

Kundi la matibabu:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Eneo la matibabu:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Matibabu dalili:

Doribax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:szpitalne zapalenie płuc (w tym wentylator-odniesienia, zapalenie płuc);ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zakażenia dróg moczowych skomplikowane. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2008-07-25

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DORIBAX, 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Dorypenem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax
3.
Jak stosować lek Doribax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doribax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORIBAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doribax zawiera substancję czynną dorypenem. Ten lek jest
antybiotykiem, który działa
bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów
chorobotwórczych), które wywołują
zakażenia w różnych częściach organizmu.
Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń:
-
zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także
zapalenie płuc u
pacjentów podłączonych do respiratora;
-
powikłane zakażenia jamy brzusznej;
-
powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek
oraz przypadki rozsiewu
bakterii do krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORIBAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORIBAX
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na dorypenem.
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny,
cefalosporyny i
karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może
wystąpić uczulenie na lek
Doribax.
Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeś
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doribax 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem (w ilości odpowiadającej
250 mg dorypenemu).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej
bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u
pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
i 5.1):
•
wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie
płuc);
•
powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne;
•
powikłane zakażenia dróg moczowych.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
zastosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według
rodzaju zakażenia:
ZAKAŻENIE
DAWKA
CZĘSTOŚĆ
PODAWANIA
CZAS TRWANIA INFUZJI
Wewnątrzszpitalne zapalenie płuc,
w tym respiratorowe zapalenie płuc
500 mg
lub 1 g *
co 8 godz.
1 lub 4 godziny**
Powikłane zakażenia
wewnątrzbrzuszne
500 mg
co 8 godz.
1 godzina
Powikłane zakażenia dróg
moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek
500 mg
co 8 godz.
1 godzina
*
Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej
cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym
klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny
(CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych
mniej wrażliwymi patogenami (np. _Pseudomonas spp_. i _Acinetobacter
spp_.). Ten schemat dawkowania oparto na
danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4,
4.8 i 5.1).
**
Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne,
podawanie infuzji przez cztery godziny może
być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej
wrażliwe patogeny (patrz 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dorypenem

dorypenem

ATC kanuni J01DH04

J01DH04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) doripenem

doripenem

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Doribax dorypenem doripenem

Doribax dorypenem doripenem

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Doribax