Doribax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dorypenem

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J01DH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doripenem

Terapeuttinen ryhmä:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Käyttöaiheet:

Doribax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:szpitalne zapalenie płuc (w tym wentylator-odniesienia, zapalenie płuc);ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zakażenia dróg moczowych skomplikowane. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-25

Pakkausseloste

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DORIBAX, 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Dorypenem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax
3.
Jak stosować lek Doribax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doribax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORIBAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doribax zawiera substancję czynną dorypenem. Ten lek jest
antybiotykiem, który działa
bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów
chorobotwórczych), które wywołują
zakażenia w różnych częściach organizmu.
Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń:
-
zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także
zapalenie płuc u
pacjentów podłączonych do respiratora;
-
powikłane zakażenia jamy brzusznej;
-
powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek
oraz przypadki rozsiewu
bakterii do krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORIBAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORIBAX
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na dorypenem.
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny,
cefalosporyny i
karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może
wystąpić uczulenie na lek
Doribax.
Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeś

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doribax 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem (w ilości odpowiadającej
250 mg dorypenemu).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej
bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u
pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
i 5.1):
•
wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie
płuc);
•
powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne;
•
powikłane zakażenia dróg moczowych.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
zastosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według
rodzaju zakażenia:
ZAKAŻENIE
DAWKA
CZĘSTOŚĆ
PODAWANIA
CZAS TRWANIA INFUZJI
Wewnątrzszpitalne zapalenie płuc,
w tym respiratorowe zapalenie płuc
500 mg
lub 1 g *
co 8 godz.
1 lub 4 godziny**
Powikłane zakażenia
wewnątrzbrzuszne
500 mg
co 8 godz.
1 godzina
Powikłane zakażenia dróg
moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek
500 mg
co 8 godz.
1 godzina
*
Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej
cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym
klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny
(CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych
mniej wrażliwymi patogenami (np. _Pseudomonas spp_. i _Acinetobacter
spp_.). Ten schemat dawkowania oparto na
danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4,
4.8 i 5.1).
**
Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne,
podawanie infuzji przez cztery godziny może
być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej
wrażliwe patogeny (patrz