Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-08-2009

Active ingredient:

duloksetyna

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuropatie cukrzycowe

Therapeutic indications:

Leczenie cukrzycowego obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2008-10-08

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
43
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM
3.
Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w
układzie nerwowym.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w
neuropatii
cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący lub
ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała
może nastąpić utrata czucia, lub
wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może
wywoływać ból).
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia
mogą być zauważalne w ciągu
pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe twarde.
Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczysta niebieska część górna z
nadrukiem „9543”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat do stosowania doustnego.
_ _
_Dorośli _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki do
120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych. Stężenie
duloksetyny w osoczu wykazuje dużą
zm
ienność osobniczą (patrz 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u
których nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie
dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po
tym okresie u pacjentów z
niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało
prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
wyników.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać
korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku,
jedynie ze względu na wiek
pacjenta. Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując
preparat u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_ _
_Dzieci i młodzież: _
Nie ma doświadczen
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient duloksetyna

duloksetyna

ATC code N06AX21

N06AX21

Marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (International Name) duloxetine

duloxetine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-08-2009

Search alerts related to this product

Alerts Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetyna

Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetyna

View documents history

Documents history Documents history

Duloxetine Boehringer Ingelheim