Duloxetine Boehringer Ingelheim

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
28-01-2010

Bahan aktif:

duloksetyna

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

duloxetine

Kelompok Terapi:

Psychoanaleptics,

Area terapi:

Neuropatie cukrzycowe

Indikasi Terapi:

Leczenie cukrzycowego obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Wycofane

Tanggal Otorisasi:

2008-10-08

Selebaran informasi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
43
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM
3.
Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w
układzie nerwowym.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w
neuropatii
cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący lub
ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała
może nastąpić utrata czucia, lub
wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może
wywoływać ból).
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia
mogą być zauważalne w ciągu
pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETI
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe twarde.
Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczysta niebieska część górna z
nadrukiem „9543”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat do stosowania doustnego.
_ _
_Dorośli _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki do
120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych. Stężenie
duloksetyny w osoczu wykazuje dużą
zm
ienność osobniczą (patrz 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u
których nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie
dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po
tym okresie u pacjentów z
niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało
prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
wyników.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać
korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku,
jedynie ze względu na wiek
pacjenta. Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując
preparat u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_ _
_Dzieci i młodzież: _
Nie ma doświadczen
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 17-08-2009
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 28-01-2010
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 28-01-2010
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 17-08-2009

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini