Duloxetine Boehringer Ingelheim

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

duloksetyna

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

duloxetine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Neuropatie cukrzycowe

Terapeutické indikácie:

Leczenie cukrzycowego obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Wycofane

Dátum Autorizácia:

2008-10-08

Príbalový leták

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
43
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM
3.
Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w
układzie nerwowym.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w
neuropatii
cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący lub
ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała
może nastąpić utrata czucia, lub
wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może
wywoływać ból).
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia
mogą być zauważalne w ciągu
pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETI
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe twarde.
Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczysta niebieska część górna z
nadrukiem „9543”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat do stosowania doustnego.
_ _
_Dorośli _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki do
120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych. Stężenie
duloksetyny w osoczu wykazuje dużą
zm
ienność osobniczą (patrz 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u
których nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie
dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po
tym okresie u pacjentów z
niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało
prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
wyników.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać
korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku,
jedynie ze względu na wiek
pacjenta. Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując
preparat u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_ _
_Dzieci i młodzież: _
Nie ma doświadczen
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták čeština 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 17-08-2009
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 28-01-2010
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 28-01-2010
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 17-08-2009

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom