देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatie cukrzycowe
Leczenie cukrzycowego obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych.
Revision: 2
Wycofane
2008-10-08
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 43 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3. Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETI पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe twarde. Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „9543”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Preparat do stosowania doustnego. _ _ _Dorośli _ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zm ienność osobniczą (patrz 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1). _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Dzieci i młodzież: _ Nie ma doświadczen पूरा दस्तावेज़ पढ़ें