Duloxetine Boehringer Ingelheim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

duloksetyna

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

N06AX21

INN (Jina la Kimataifa):

duloxetine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Neuropatie cukrzycowe

Matibabu dalili:

Leczenie cukrzycowego obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2008-10-08

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
43
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM
3.
Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w
układzie nerwowym.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w
neuropatii
cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący lub
ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała
może nastąpić utrata czucia, lub
wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może
wywoływać ból).
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia
mogą być zauważalne w ciągu
pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe twarde.
Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczysta niebieska część górna z
nadrukiem „9543”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat do stosowania doustnego.
_ _
_Dorośli _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki do
120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych. Stężenie
duloksetyny w osoczu wykazuje dużą
zm
ienność osobniczą (patrz 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u
których nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie
dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po
tym okresie u pacjentów z
niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało
prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
wyników.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać
korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku,
jedynie ze względu na wiek
pacjenta. Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując
preparat u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_ _
_Dzieci i młodzież: _
Nie ma doświadczen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi duloksetyna

duloksetyna

ATC kanuni N06AX21

N06AX21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) duloxetine

duloxetine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-08-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetyna

Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetyna

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Duloxetine Boehringer Ingelheim