Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Efavirenz je indiciran u antivirusnog liječenja ljudskih-imunodeficijencije-virus-1 (HIV-1)-zaraženih odraslih, adolescenata i djece 3 godina i stariji. Эфавиренз nisu bili pravilno istražena u bolesnika s uznapredovalom faze infekcije HIV-om, a to su pacijenti s indeksom CD4 < 50 ćelija/mm3 ili neučinkovitosti inhibitor proteaze (PI)-sadrže sheme. Iako je cross-otpornost эфавиренза s inhibitori proteaze (PI) dokumentirani nije potvrđeno, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti kasniju upotrebu PI na temelju kombinirane terapije neučinkovitosti sheme sadrže эфавиренз.
Revision: 12
odobren
2012-01-09
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE efavirenz PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Efavirenz Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Teva 3. Kako uzimati Efavirenz Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efavirenz Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFAVIRENZ TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Efavirenz Teva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je ANTIRETROVIRUSNI LIJEK KOJI SUZBIJA INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija. Liječnik Vam je propisao Efavirenz Teva jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Teva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFAVIRENZ TEVA NEMOJTE UZIMATI EFAVIRENZ TEVA • AKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. • AKO IMATE TEŠKU BOLEST JETRE. • AKO IMATE BOLEST SRCA, KAO ŠTO SU PROMJENE RITMA ILI Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz Teva 600 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 9,98 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žuta filmom obložena tableta oblika kapsule, s utisnutom oznakom „Teva“ na jednoj i „7541“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz je indiciran u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i više, zaraženih virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1). Efavirenz još nije dovoljno ispitan u bolesnika s uznapredovalom bolesti HIV-a, kao primjerice u bolesnika s brojem CD 4 < 50 stanica/mm 3 ili nakon neuspjeha kombiniranog liječenja inhibitorima proteaze (IP). Iako nije dokazana ukrižena rezistencija efavirenza s inhibitorima proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije koja je sadržavala efavirenz. Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _ _ Efavirenz se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Radi lakšeg podnošenja nuspojava u živčanom sustavu preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio 4.8). _Odrasli i adolescenti tjelesne težine veće od 40 kg _ Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nuklezoidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (engl. _nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors_ , NRTIs) s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), je 600 mg peroralno, jedanput na dan. Efavirenz filmom obložene tablete nisu primjerene za djecu tjelesne težine manje od 4 Read the complete document