Efavirenz Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

efavirenz

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

J05AG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

efavirenz

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Efavirenz je indiciran u antivirusnog liječenja ljudskih-imunodeficijencije-virus-1 (HIV-1)-zaraženih odraslih, adolescenata i djece 3 godina i stariji. Эфавиренз nisu bili pravilno istražena u bolesnika s uznapredovalom faze infekcije HIV-om, a to su pacijenti s indeksom CD4 < 50 ćelija/mm3 ili neučinkovitosti inhibitor proteaze (PI)-sadrže sheme. Iako je cross-otpornost эфавиренза s inhibitori proteaze (PI) dokumentirani nije potvrđeno, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti kasniju upotrebu PI na temelju kombinirane terapije neučinkovitosti sheme sadrže эфавиренз.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2012-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
efavirenz
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Efavirenz Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Teva
3.
Kako uzimati Efavirenz Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efavirenz Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFAVIRENZ
TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Efavirenz Teva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz,
pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se
nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To
je
ANTIRETROVIRUSNI LIJEK KOJI
SUZBIJA INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV-1)
tako što smanjuje količinu virusa u
krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i
starija.
Liječnik Vam je propisao Efavirenz Teva
jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Teva
u
kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu
virusa u krvi.
To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja
bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFAVIRENZ
TEVA
NEMOJTE UZIMATI EFAVIRENZ TEVA
•
AKO STE ALERGIČNI
na efavirenz ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u
dijelu 6).
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
•
AKO IMATE TEŠKU BOLEST JETRE.
•
AKO IMATE BOLEST SRCA, KAO ŠTO SU PROMJENE RITMA ILI

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz Teva 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 9,98 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta filmom obložena tableta oblika kapsule, s utisnutom oznakom
„Teva“ na jednoj i „7541“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz je indiciran u kombiniranom antivirusnom liječenju
odraslih, adolescenata i djece u dobi od
3 godine i više, zaraženih virusom humane imunodeficijencije 1
(HIV-1).
Efavirenz još nije dovoljno ispitan u bolesnika s uznapredovalom
bolesti HIV-a, kao primjerice u
bolesnika s brojem CD
4
< 50 stanica/mm
3
ili nakon neuspjeha kombiniranog liječenja inhibitorima
proteaze (IP). Iako nije dokazana ukrižena rezistencija efavirenza s
inhibitorima proteaze, zasad nema
dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane
terapije inhibitorima proteaze
nakon neuspjeha terapije koja je sadržavala efavirenz.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_ _
Efavirenz se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Radi lakšeg podnošenja nuspojava u živčanom sustavu preporučuje
se uzimanje lijeka prije spavanja
(vidjeti dio 4.8).
_Odrasli i adolescenti tjelesne težine veće od 40 kg _
Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nuklezoidnim analozima
inhibitora reverzne
transkriptaze (engl.
_nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors_
, NRTIs) s inhibitorom
proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), je 600 mg peroralno,
jedanput na dan.
Efavirenz filmom obložene tablete nisu primjerene za djecu tjelesne
težine manje od 4